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广西仿制药研发领域再添新成果。8月3日，广西铭磊维生制药有限公司研发的奥扎格雷钠注射液获批国内首仿上市，这是广西今年第4个由本土企业研发的全国首仿药物，标志着广西仿制药研发产业实现集群化突破。
据了解，奥扎格雷钠注射液作为脑血管疾病急性期治疗的重要药物，广泛用于脑血栓及术后血栓治疗。此次该药品实现国内首仿上市，将为广大脑梗患者提供品质可靠、更具经济性的用药选择，提升基层临床可及性。
国家药监局网站截图。
近年来，自治区药监局通过政策赋能、精准服务、产业培育多维发力，持续优化监管服务，推动仿制药研发取得显著成效。近五年累计帮扶桂林南药、桂林华信、广西科伦等企业16个药品品种在国内前三名获批上市，药品品类涵盖抗感染、心脑血管、神经系统等多个治疗领域。
强化政策激励，真金白银激发企业研发活力。自治区药监局全面落实仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，联合工信、财政部门建立“企业申报、快速审核、及时拨付”工作机制，累计向企业发放奖补资金2000万元，精准覆盖药学研究、生物等效性试验、注册申报等关键环节，有效对冲企业前期研发投入压力。在政策引导下，企业聚焦临床急需品种开展仿制药攻关，研发积极性显著提升，多个品种实现国内首仿或前三获批。
靠前指导服务，全链条提升审评审批效率。自治区药监局建立“面对面”对接服务机制，组建业务骨干服务团队，定期走访重点企业，开展“一企一策”精准帮扶。在南宁、桂林、柳州等产业集聚区布局建设4个服务工作站和2个审评查验分支机构，将技术咨询、政策解读、资料预审等服务端口前移至企业“家门口”。在研发注册检验环节开辟“绿色通道”，实行优先受理、优先检验。
培育产业集群，厚植生物医药发展后劲。自治区药监局聚焦生物医药及健康产业，建立重点品种培育库，对研发进展较快的品种实行“挂图作战”、全程跟踪。精准帮扶骨干企业，推动形成“研发一批、申报一批、获批一批”的梯次发展格局。深化与产业园区、高校院所协同联动，搭建产学研对接平台，为企业提供药学研究、工艺验证等技术支撑，逐步构建起要素集聚、链条完整的产业发展生态。
